시러큐스 바이오 캠퍼스 (미국, 뉴욕)

개요

세포은행 시설부터 냉동 보관실까지, 포괄적인 전 영역 원료의약품 생산 역량 보유

제품 변경 시간(Product Change Over)을 최소화하면서 다제품 동시 제조 가능 설비 보유

MS&T 역량, 구매, QA/QC, 안전환경, 엔지니어링, HR 및 재무 등 숙련된 역량 기반
생산 지원 서비스 제공 * MS&T = Manufacturing Science and Technology

FDA, EMA, PMDA 및 MFDS를 포함한 글로벌 규제 기관으로부터 62개 이상의 생산 승인 획득

생산 역량

Inoculation Suites x3

5,000L Stainless
Steel Bioreactors x8

Purification Suites x2

세포은행 및 접종

• 세포은행 역량: 세포은행 액체 질소 보관 가능 (총 36,500개 바이알 보관 용량) 임상 및 상업 생산용 세포주 개발

• 저장 용량 극저온 보관 가능 (10L 보틀 x 5,464개 보유) 극저온 보관 전용 건물 보유 -40°C 워크인 냉동고 5개

• 접종 역량 생물안전작업대와 개별 제품 전용 인큐베이터를 갖춘 독립된 3개의 접종실 보유 (제품 분리 및 교차 오염 방지 가능) 일회용 시스템 및 세척/재사용 장비에 적합한 유연한 설계

공정 및 분석 개발 장비

• 분석(Analytical) HPLCs, UPLCs ÄKTA Avant Densitometer, UV/Vis spectrophotometers (CARY 60, SoloVPE®, NanoDrop), Mass spectrometers PCR system (Quant Studio™) Automated ELISA systems, Plate Reader, Plate washers iCE3™, BIAcore™, Gly-Q™ Glycan analysis system Particle size analyzer, TOC analyzer

• 배양공정(Upstream) Vi-CELL Cell Viability Analyzers Nova BioProfile® FLEX Analyzers Roche Cedex Bio HT Analyzer Incubator shakers WAVE™ Cellbag™ 25 bioreactors 5L, 20L Bench-scale bioreactors 0.1 – 100L Stainless Steel and Single-Use mixers

• 정제공정(Downstream) ÄKTA Pilot Automated Liquid Chromatography Tangential Flow Filtration (TFF) systems UV/Vis spectrophotometers (CARY 60, NanoDrop, SoloVPE®) Viscometer

• 저장(Storage) -40 to -80°C Freezers Walk-in cold room (2-8°C) Cryogenic freezers and nitrogen dewars

증설 계획